اهداف درس
مبانی، اصول و الزامات سیستم تضمین کیفیت در آزمایشگاههای تشخیص پزشکی
شرح درس:
این درس به آشنایی دانشجویان با اصول، مفاهیم و روشهای اجرایی تضمین کیفیت در آزمایشگاههای تشخیص پزشکی میپردازد. در این واحد درسی، استانداردها و الزامات بینالمللی مانند ISO 15189 و دستورالعملهای وزارت بهداشت در زمینه استقرار سیستمهای مدیریت کیفیت، کنترل کیفی داخلی و خارجی، و بهبود مستمر عملکرد آزمایشگاه مورد بحث قرار میگیرد.
دانشجویان با موضوعاتی مانند کنترل کیفی آزمونهای هماتولوژی، بیوشیمی، میکروبشناسی، ایمنیشناسی و سرولوژی، نحوهی تعیین صحت و دقت نتایج، کالیبراسیون تجهیزات، اعتبارسنجی روشها، مدیریت خطاهای انسانی و تحلیلی، مستندسازی فرآیندها، و ارزیابی عملکرد آزمایشگاه آشنا میشوند.
در پایان درس، دانشجو قادر خواهد بود:
• سیستم تضمین کیفیت را در یک آزمایشگاه تشخیص پزشکی طراحی و تحلیل کند،
• دادههای کنترل کیفی را تفسیر کرده و درباره پذیرش یا رد نتایج تصمیمگیری نماید،
• با اصول ممیزی، خطای کل (TE)، عدم قطعیت، و ارزیابی عملکرد آزمایشگاهها آشنا باشد،
• و نقش تضمین کیفیت را در ایمنی بیمار و اعتبار آزمایشگاههای پزشکی درک کند.
سرفصل های هر جلسه
جلسه اول: تعریف کنترل کیفی و تضمین کیفیت
آشنایی دانشجویان با مفاهیم پایه کنترل کیفی (QC) و تضمین کیفیت (QA)، تفاوت میان آنها، اهداف پیادهسازی سیستم کیفیت در آزمایشگاه، و اهمیت آن در دقت نتایج و ایمنی بیمار.
جلسه دوم: کنترل و کالیبراتور
درک تفاوت بین کنترل و کالیبراتور، نحوه انتخاب، نگهداری و استفاده صحیح از آنها، و نقش این مواد در ارزیابی دقت و صحت آزمونها.
جلسه سوم: خطای مجاز و درصد CV
آشنایی با مفاهیم آماری مرتبط با کنترل کیفیت شامل میانگین، انحراف معیار، درصد CV، و تعیین خطای مجاز (TEa) برای ارزیابی عملکرد روشهای آزمایشگاهی.
جلسه چهارم: قوانین وستگارد و نمودارهای لویجنز (Levey-Jennings)
آشنایی با اصول رسم و تفسیر نمودار لوی-جنینگز و کاربرد قوانین وستگارد در پایش نتایج کنترل کیفی برای شناسایی خطاهای سیستماتیک و تصادفی.
جلسه پنجم: قوانین وستگارد و نمودارهای لویجنز + تحلیل خطاها
تثبیت مفاهیم جلسه قبل با تمرین عملی تحلیل موارد رد یا قبول کنترلها بر اساس قوانین وستگارد و تشخیص نوع خطا (سیستماتیک یا تصادفی).
جلسه ششم: آشنایی با Q-sum و نمودارهای جمع جبری
درک مفهوم و نحوه رسم نمودار Q-sum (Cumulative Sum) برای ارزیابی تغییرات کوچک در عملکرد روشهای تحلیلی و تشخیص زودهنگام انحراف از صحت.
جلسه هفتم: آشنایی با خطاهای آزمایشگاهی، کنترل کیفیت خارجی و برنامه EQAP
شناخت انواع خطاهای مرحله پیشتحلیلی، تحلیلی و پستحلیلی، اهمیت کنترل کیفیت خارجی (EQA) و آشنایی با ساختار و نحوه اجرای برنامههای EQAP ملی و بینالمللی.
جلسه هشتم: امتحان میان ترم
میان ترم
جلسه نهم: کنترل کیفی در آزمایشگاه میکروب شناسی
نحوه نگهداری سویه ها
کنترل کیفی دستگاه های بخش میکروب شناسی
جلسه دهم: کنترل کیفی در آزمایشگاه میکروب شناسی
کنترل کیفی محلول ها و رنگ ها
جلسه یازدهم: کنترل کیفی در آزمایشگاه میکروب شناسی
کنترل کیفی محیط های کشت
جلسه دوازدهم: کنترل کیفی در آزمایشگاه میکروب شناسی
جلسه آفلاین
جلسه سیزدهم: کلیات تضمین کیفیت در بخش هماتولوژی
اصول تضمین کیفیت در بخش هماتولوژی، الزامات نمونه های مختلف در این بخش و معیار های رد نمونه
جلسه چهاردهم: کنترل کیفی سل کانتر (1)
منابع خطا در تست CBC و کنترل کیفی سل کانتر
جلسه پانزدهم: کنترل کیفی سل کانتر (2)
کالیبراسیون سل کانتر، روش های کنترل کیفی مثل دلتا چک و … با رویکرد بخش هماتولوژی، مقادیر بحرانی
جلسه شانزدهم: کنترل کیفی سایر روش ها و دستگاه ها
کنترل کیفی سایر روش های بخش هماتولوژی مثل تست های انعقادی، سدیمان و …
جدول برنامه کنترل کیفی داخلی بخش هماتولوژی
جلسه هفدهم: امتحان میان ترم
امتحان میان ترم
منابع
کتاب سبز کنترل کیفی
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry (Latest edition)
